Servicios

Gestionamos todos sus tramites regulatorios en México y LATAM. Nuestro equipo técnico y legal, realiza el análisis detallado de los dossier para medicamentos, huérfanos, biotecnológicos, dispositivos médicos, suplementos alimenticos y cosméticos para que cumplan con las normas aplicables.
BPM:
Lo asesoramos y acompañamos durante los procesos de certificación de su planta de manufactura o almacenamiento.
Revisamos las certificaciones emitidas por otras agencias para acreditarlas en el país local.

Gestión de Calidad y Asuntos Regulatorios Internos.

Alineación completa con estándares internacionales:

• ISO 13485
• Buenas Prácticas de Distribución
• Documentación técnica y gestión de riesgos
• Auditorías internas y soporte a auditorías de COFEPRIS

Servicios integrales para fabricantes internacionales Regulación (COFEPRIS).
Nos encargamos completamente de:

• Registro sanitario de dispositivos, reactivos, IVD y equipos.
• Renovaciones, ampliaciones y modificaciones de registros.
• Estrategia regulatoria para acelerar tiempos de aprobación.
• Vigilancia postmercado y cumplimiento normativo.

Due Dilligence
Dentro de los procesos de fusiones y adquisiciones, establecemos el estatus regulatorio, de calidad y de actos administrativos con los que cuenta una compañía para dar cumplimiento al Due dilligence.

Contamos con un almacén especialmente estructurado y planificado para almacenar insumos que cumplen con las buenas prácticas de almacenamiento autorizada por COFEPRIS.
Así mismo contamos con un área de calidad altamente calificada para garantizar que los insumos se encuentren y distribuyan con conforme a regulación.

Nos encargamos de entregar su producto donde lo necesite, a tiempo y dentro de su presupuesto. Contamos con una cadena de distribución fiable basada en una red de transporte y en la optimización de rutas, con el fin de despachar su producto localmente y al interior de la republica con la velocidad y flexibilidad que se requiere.

Cobertura en todo México.

• Entrega a hospitales y laboratorios.
• Optimización logística.
• SLA garantizados.

Nuestros especialistas en servicios de importación se encargan de todo el proceso y lo orientan en el cumplimiento de las regulaciones y procedimientos que rige la regulación y el comercio internacional.

Gestión aduanal.Cobertura en todo México.

• Control normativo.
• Cadena fría.
• Trazabilidad completa.

Registros sanitarios de medicamentos.

• Cumplimiento con normativas de farmacovigilancia.
• Importación y control especializado.
• Distribución y comercialización farmacéutica.
• Participación en Licitaciones Publicas y privadas.